基本信息
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器械名称
α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光法）
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注册证/备案号
湘械注准20242401316
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管理类别
第二类
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公司名称
复星诊断科技 (长沙) 有限公司
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公司地址
长沙高新开发区长兴路 51 号
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生产地址
长沙高新开发区长兴路 51 号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-12-25
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有效期至
2029-12-24
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型号规格
试剂：50 测试/盒；试剂：100 测试/盒；试剂：2×50 测试/盒；试剂：2×100 测试/盒；校准品(可选购):3×1mL；质控品(可选购)：2×1mL。
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结构及组成
R1：生物素化抗体试剂1，生物素标记的TNFα抗体≥0.20 μg/mL；R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的TNFα抗体≥0.30 μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，链霉亲和素标记的磁珠≥0.20 mg/mL；TNFαCAL：α肿瘤坏死因子校准品(可选配，独立包装)， α肿瘤坏死因子(重组蛋白)[S0 目标浓度：0 pg/mL，S1目标浓度：12-18 pg/mL，S2目标浓度：320-480 pg/mL]；TNFαCON：α肿瘤坏死因子质控品(可选配，独立包装)，α肿瘤坏死因子(重组蛋白)[C1目标浓度：40-60 pg/mL，C2 目标浓度：400-600 pg/mL]。
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适用范围
供医疗机构用于体外定量检测人体血清和血浆样本中α肿瘤坏死因子（TNFα）含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。
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产品储存条件及有效期
1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。 2.试剂启用后，置于分析仪冷藏槽中可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
